治疗弥漫性胃癌靶向药获美国FDA快速通道认定

洋洋得意儿

14日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，公司核心管线SIGX1094获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定。

据介绍，SIGX1094是希格生科基于其创新的“类器官+AI”药物研发平台开发的核心产品，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这款药物基于希格生科自主发现的全新治疗靶点，结合晶泰科技的AI+机器人药物发现平台，是全球首个整合类器官和AI技术研发的一类创新药，也是有望填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的突破性药物。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院完成首剂量患者给药，临床一期试验由权威胃肠道肿瘤领域专家沈琳教授主导。

获得FDA快速通道认定后，SIGX1094在后续研发和审批过程中将享有诸多优势，大大加快上市进程。此前，该药物已于2024年11月获得FDA孤儿药（ODD）认定，多重政策支持叠加，加速其上市，让全球患者尽快受益。

希格生科全球范围内率先利用“类器官+AI”的癌症创新靶向药研发模式，公司与晶泰科技深度合作，通过AI技术迅速筛选出候选化合物分子，并依托希格生科独有的类器官疾病模型平台，进行药效评估和测试。这一创新模式不仅大大提升了药物研发的速度和临床成功率，更标志着药物研发进入了一个全新的信息技术与生物技术高效整合的时代。

来源：深圳特区报